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國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告(2024年第48號)
來源:國家藥監(jiān)局 | 作者:遼寧大熊制藥 | 發(fā)布時間: 2024-06-05 | 566 次瀏覽 | 分享到:

《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號,以下簡稱《辦法》)已發(fā)布實施。為進一步加強藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管,規(guī)范藥品經營許可管理,保障藥品經營環(huán)節(jié)質量安全,現(xiàn)就有關事宜公告如下:


  一、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的,應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫,由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源,提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。


  二、申請新開辦藥品零售企業(yè)(僅銷售乙類非處方藥的除外)的,應當配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè),應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應當具備與指定醫(yī)療機構電子處方信息互聯(lián)互通的條件,配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷,并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。


  三、藥品經營許可證有效期屆滿,申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè),原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際制定驗收細則,引導藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件。


  四、藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經營范圍的,可以經營化學原料藥。藥品零售企業(yè)經營罌粟殼中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”。藥品零售企業(yè)經營毒性中藥飲片的,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”。

  藥品經營企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍項下分別予以標注,如“化學藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學藥(含冷藏藥品)”。

  藥品零售連鎖總部的藥品經營許可證,應當在經營方式下注明“零售(連鎖總部)”。


  五、各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品經營許可證管理,在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內將信息上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺,及時更新相關企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經營許可證,存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。


  六、藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統(tǒng)一采購藥品,統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店。按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定委托儲存、配送的,總部應當對受托企業(yè)進行審核把關和統(tǒng)一管理。

  同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應當依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范,分別建立藥品批發(fā)和零售質量管理體系,配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統(tǒng),設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經營實際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

  

七、藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,自助售藥機放置地址在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質量管理體系應當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。


  八、藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)委托開展儲存、運輸?shù)?,應當與受托方簽訂委托質量協(xié)議,明確雙方質量管理職責,并定期對受托方進行質量審核,委托方藥品經營的計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應當實現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對接。委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的,委托方還應當對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進行審核。


  九、藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市)增設倉庫的,所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門商請倉庫所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門同意后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理;增設倉庫應當同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設置基本條件,并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的,參照辦理。


  十、鼓勵藥品經營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質資料,與紙質資料具有同等效力。


  十一、各級藥品監(jiān)督管理部門要充分運用5G網絡、大數(shù)據(jù)等技術手段強化監(jiān)督管理,鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質量管理水平,引導和推動藥品流通行業(yè)升級。要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點,加快推進全過程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員在崗情況進行監(jiān)測,提升藥學服務水平。


  十二、各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《辦法》和本公告要求,可以結合工作實際制定配套文件,圍繞嚴格經營許可準入、落實企業(yè)主體責任、強化經營活動監(jiān)管、健全檢查機制等方面細化有關內容,完善工作流程和標準,提升藥品經營監(jiān)管效能。


  十三、本公告自發(fā)布之日起施行。

  特此公告。

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2024年4月18日


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